Traitement à base de marijuana de GW Pharmaceuticals Epidyolex a reçu vendredi 26 juillet, une recommandation positive concernant l’approbation de sa commercialisation par un panel de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de son utilisation comme traitement supplémentaire pour deux types de crises convulsives, rapporte l’agence Reuters*.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a autorisé la solution orale de cannabidiol à utiliser avec le clobazam pour traiter les convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut ou au syndrome de Dravet chez les patients âgés de deux ans et plus.*
L’avis favorable du CHMP est basé sur les résultats de quatre essais contrôlés de phase III randomisés et contrôlés, a annoncé la société.*
Bien que les approbations finales soient du ressort de la Commission européenne, celles-ci suivent généralement la recommandation du CHMP et les approuvent au bout de quelques mois. GW s’attend à une décision finale dans environ deux mois.*
L’année dernière, le médicament est devenu le premier médicament à base de cannabis à être approuvé aux États-Unis sous le nom de marque Epidiolex après que les régulateurs eurent autorisé le traitement de deux autres formes d’épilepsie chez les enfants.*
La Drug Enforcement Administration des États-Unis a étiqueté le médicament comme présentant un faible potentiel d’abus.*
Les analystes de Cantor Fitzgerald ont déclaré qu’ils ne prévoyaient pas la nécessité d’un traitement co-administré avec le clobazam. « Etant donné les besoins médicaux non satisfaits de ces patients dans l’UE, nous nous attendons à ce que le médicament soit prescrit de manière générale. »*
Ils prévoient que le traitement débutera en 2020 avec des ventes initiales d’environ 80 millions de dollars et un pic de ventes en Europe d’environ 500 millions de dollars.*
Epidiolex est composé de cannabidiol (CBD), l’une des centaines de molécules présentes dans la plante de marijuana, et contient moins de 0.1% de tétrahydrocannabinol (THC), composant psychoactif qui rend les gens plus forts.*
GW Pharmaceuticals a déclaré en mai que le traitement avait permis de traiter les convulsions de patients atteints d’une forme rare d’épilepsie infantile appelée complexe de sclérose tubéreuse au cours d’un essai clinique avancé.*
GW Pharmaceuticals produit ses propres réserves de cannabis dans des verreries spécialisées du Royaume-Uni afin d’assurer l’uniformité de la composition génétique des plantes, qui sont ensuite transformées en une solution liquide de CBD.*
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