« Bien que les résultats soient globalement décevants et ne correspondent pas nécessairement à l’expérience clinique, ils suggèrent néanmoins que Sativex pourrait avoir un rôle utile dans le traitement de certains sous-groupes de patients souffrant de douleurs cancéreuses avancées et ayant épuisé les traitements opioïdes. »
Dr Marie Fallon, professeur de soins palliatifs à l’Université d’Édimbourg
Le médicament à base de cannabis Sativex d’Otsuka et GW Pharmaceuticals n’a pas démontré sa supériorité par rapport au placebo dans deux essais de phase III, rapporte Pharmafile.com.*
Les études testaient le Sativex (nabiximols) dans le traitement de la douleur chez les patients atteints d’un cancer avancé qui présentent une analgésie inadéquate lors d’un traitement opioïde chronique optimisé.*
Sativex n’a pas non plus atteint le critère d’évaluation principal dans les deux autres essais de phase III, déjà annoncés plus tôt cette année. Le premier a impliqué 397 patients des États-Unis, du Mexique et d’Europe, et le second a été mené entièrement en dehors des États-Unis et a utilisé une conception clinique différente.*
Cependant, une analyse groupée pré-spécifiée des patients des deux essais de phase III aux États-Unis a montré une amélioration statistiquement significative pour Sativex par rapport au placebo, plusieurs critères secondaires d’efficacité atteignant une signification statistique.*
Dans cette étude, les États-Unis ont été le principal pays recruteur et ont représenté 30 % de la population totale de l’essai. Les données d’efficacité provenant uniquement des sites américains ont montré des tendances plus positives que celles des sites non américains, ce qui, selon les sociétés, est cohérent avec les données du premier essai de phase III et de l’essai de phase IIb.*
GW Pharmaceuticals et Otsuka déclarent que ces résultats plus positifs aux Etats-Unis les ont amenés à demander une réunion avec la FDA, afin de discuter de la pertinence clinique de ces données et de déterminer les voies potentielles à suivre.*
Justin Gover, directeur général de GW, déclare : « Compte tenu de l’échec du critère principal de la première étude au début de l’année, ces résultats supplémentaires ne sont pas une surprise. Néanmoins, nous sommes encouragés par les données des essais qui montrent systématiquement des résultats positifs pour les patients américains lorsqu’ils sont analysés en tant que cohorte distincte. Nous pensons que cette constatation peut fournir des indications importantes pour déterminer la population de patients cible optimale pour Sativex et nous sommes impatients de discuter avec la FDA d’une éventuelle marche à suivre. » *
Le Dr Marie Fallon, professeur de soins palliatifs à l’Université d’Édimbourg et investigatrice principale du programme de phase III, commente : « Bien que les résultats soient globalement décevants et ne correspondent pas nécessairement à l’expérience clinique, ils suggèrent néanmoins que Sativex pourrait avoir un rôle utile dans le traitement de certains sous-groupes de patients souffrant de douleurs cancéreuses avancées et ayant épuisé les traitements opioïdes. » *
« En particulier, les patients américains inscrits à ce programme ont montré un bénéfice thérapeutique utile alors que les résultats chez les patients européens n’étaient généralement pas favorables. Ces patients américains étant moins fragiles, l’intervention du Sativex a été soumise à moins de « bruit », ce qui a permis d’obtenir des résultats plus clairs et des indications précieuses pour déterminer la population de patients cible optimale pour le Sativex. Il s’agit d’une population de patients dont les besoins ne sont pas satisfaits et je pense que cette observation importante pour Sativex mérite d’être approfondie. » *
Le Sativex, habituellement utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, a été développé par GW avec la société japonaise Otsuka agissant en tant que partenaire de licence aux États-Unis. Il s’agit du premier médicament sur ordonnance à base de cannabinoïdes d’origine végétale au monde.*
Joel Levy
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