« L’autorisation d’importer CannEpil+ au Royaume-Uni et les ordonnances humanitaires associées constituent une étape importante vers le déploiement mondial du traitement et notre engagement continu envers les patients. »
Roby Zomer, cofondateur et directeur général de MGC Pharma
MGC Pharmaceuticals Ltd (‘MGC Pharma’ ou ‘la Société’), une société biopharmaceutique européenne spécialisée dans la production et le développement de médicaments dérivés de phytocannabinoïdes, a le plaisir d’annoncer que CannEpil+, un produit biosimilaire à effet identique de CannEpilTM, qui est un traitement phytocannabinoïde pour l’épilepsie réfractaire (ou résistante aux médicaments), a été approuvé pour l’importation au Royaume-Uni par la Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), ce qui a été facilité par son partenaire britannique de distribution et d’accès clinique, Elite Pharmaco, rapporte MGC Pharmaceuticals Ltd .*
Principaux points forts :*
- CannEpil+, basé sur CannEpilTM, conçu par MGC Pharma pour traiter l’épilepsie réfractaire, a été approuvé pour l’importation au Royaume-Uni par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé. Regulatory Agency via son partenaire britannique de distribution et d’accès clinique Elite Pharmaco.*
- C’est la première fois qu’un traitement de l’épilepsie actuellement en cours d’essai clinique et contenant du THC est approuvé par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé. contenant du THC, a été approuvé par les autorités britanniques pour l’importation.*
- La société a franchi une étape importante au Royaume-Uni, ouvrant un marché stratégique clé pour son produit phyto-cannabulaire. stratégique pour son principal médicament dérivé des phytocannabinoïdes.*
- CannEpil+ sera mis gratuitement à la disposition de dix patients pour des raisons humanitaires pendant six mois. dix patients pendant six mois, dont le traitement sera suivi dans le cadre d’un essai observationnel une application de collecte de données, fournie par Alta Flora. Cette application fournira des données en temps réel sur l’efficacité de CannEpil+ aux organismes de réglementation et aux médecins qui surveillent son l’efficacité du traitement.*
- L’épilepsie est l’une des maladies neurologiques graves les plus courantes. l’épilepsie affecte environ 600 000 personnes au Royaume-Uni et ~50 millions de personnes dans le monde1. environ 33% des adultes et 20-25% des enfants souffrent d’épilepsie réfractaire (ou résistante aux médicaments). l’épilepsie réfractaire (ou épilepsie pharmaco-résistante) qui ne peut être contrôlée par les médicaments traditionnels contre les crises.*
CannEpil+ sera initialement utilisé pour traiter dix patients au Royaume-Uni qui souffrent d’épilepsie réfractaire. MGC Pharma fournira gratuitement CannEpil+ à ces patients pour des raisons compassionnelles pendant six mois. C’est la première fois que les autorités britanniques approuvent un traitement de l’épilepsie qui se trouve sur un chemin clinique (phase IIB) contenant du THC.*
L’autorisation d’importer CannEpil+ au Royaume-Uni répond au besoin urgent de certains patients d’avoir accès à un produit clinique qui a démontré son efficacité dans le traitement de l’épilepsie réfractaire, ainsi que son innocuité.*
Une fois que les patients auront commencé leur traitement, CannEpil+ fera l’objet d’un essai d’observation dont les données seront saisies dans une application de collecte de données conçue pour établir une plateforme centrale permettant de surveiller la sécurité du traitement chez les patients à l’échelle mondiale.*
MGC Pharma s’attend à ce que les résultats du programme de collecte de données d’observation, ainsi que le fait que CannEpilTM dispose de données historiques sur l’innocuité et l’efficacité cliniques, et d’un essai clinique de phase IIb qui est actuellement en cours de négociation avec un établissement du NHS britannique, donnent aux neurologues spécialisés et aux médecins généralistes la confiance nécessaire pour prescrire CannEpilTM et CannEpil+ aux patients qui ont un besoin urgent de traitement.*
Approbation de la MHRA et autorisation de prescription*
Désormais officiellement autorisé à l’importation au Royaume-Uni, un médecin peut délivrer une ordonnance de CannEpil+ pour les adultes et les enfants. Actuellement, 10 patients auront accès au CannEpil+ pour des raisons humanitaires et seront les premiers à se voir prescrire le traitement.*
** image
*** ndlr. : –.
