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La drogue d’épilepsie de Zogenix passe les essais cliniques en phase avancée, les actions montent en flèche

Zogenix Inc (ZGNX.O) a déclaré ce jeudi 12 juillet, que son médicament pour traiter une forme rare d’épilepsie infantile réduit les convulsions dans un deuxième essai clinique en phase avancée, propulsant  les actions du développeur de médicaments jusqu’à 26 pour cent, rapporte l’agence Reuters*.

Le succès de l’essai amène l’entreprise à se rapprocher de la mise sur le marché du médicament et suit de près l’approbation réglementaire du traitement à base de cannabis de GW Pharmaceuticals Plc (GWPH.O) pour la même forme d’épilepsie.
Les options de traitement actuelles pour le syndrome de Dravet, qui touche environ 20 000 patients aux États-Unis, se limitent à une combinaison de médicaments antiépileptiques et de médicaments pour prévenir les urgences.

Le médicament de Zogenix utilise une solution liquide à faible dose de fenfluramine, qui a été utilisée dans la combinaison de médicaments contre l’obésité « fen-phen », maintenant hors marché. Le traitement a été retiré du marché en raison de preuve d’effets délétères sur la valve cardiaque.

Mais Zogenix a déclaré qu’aucun signal de sécurité lié à une anomalie cardiovasculaire n’avait été identifié à ce jour dans aucun des essais du médicament.

Dans l’essai, le traitement a réduit la fréquence des crises convulsives de 62.7 pour cent en médiane, comparativement à une réduction de 1.2 pour cent chez les patients prenant un placebo, répondant à l’objectif principal de l’essai.

« Nous sommes encouragés par cela (la force des données de réduction des crises) et croyons que notre médicament sera utilisé assez tôt pendant le traitement », a déclaré le PDG Stephen Farr lors d’un appel avec des analystes.

Zogenix a indiqué qu’il se concentrerait maintenant sur la soumission des demandes d’approbation de commercialisation de son médicament aux États-Unis et en Europe au quatrième trimestre de 2018.

Le traitement de GW n’est pas encore sur le marché car l’entreprise attend l’intervention de la Drug Enforcement Administration. Il s’attend à ce que le médicament soit disponible pour les patients d’ici l’automne 2018.

Les actions cotées au Nasdaq de GW ont légèrement fléchi à 140.05 $ en début de séance.

Zogenix mène également une étude pour voir si son médicament peut être pris en toute sécurité avec le traitement de GW.

La société a déclaré en septembre dernier que le traitement répondait à l’objectif principal de la première étude en phase avancée du médicament.

Les actions de Zogenix ont augmenté de 18% à 54.30 $ en début de séance jeudi après avoir atteint un sommet de 58.30 $.

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“Coupe Cannabique” organisée au Mexique

La première ” Coupe cannabique ” organisée au Mexique a rassemblé une vingtaine de stands propsant revues, joints, shishas et autres produits de beauté, rapporte la RTS*.

 

Des centaines d’amateurs de cannabis et des produits dérivés tels que huiles essentielles, gâteaux rz cosmétiques, venus de  pays d’Amérique latine et des Etats-Unis, ont pris part dimanche à la première “Coupe Cannabique” organisée au Mexique. L’usage récréatif de la marijuana y est prohibé*.

Organisé à Guadalajara (ouest), l’événement non autorisé réunissait des associations et des militants venus du Mexique, mais aussi d’Argentine, d’Uruguay, du Chili et des Etats-Unis. Ils militent pour la culture du cannabis à des fins personnelles*.

Sur un terrain à l’air libre situé aux abords de Guadalajara, une vingtaine de stands proposaient revues, pétards, pipes de verre et même produits de beauté*.

Usage médical légalisé*

Un peu plus loin, un pâtissier amateur propose des desserts au cannabis. Avec un seul morceau de ce genre de gâteau, “si tu fumes occasionnellement, tu vas vivre un trip qui va durer longtemps”, affirme Jorge, qui préfère ne pas donner son nom de famille. Les effets peuvent “durer de 8 à 12 heures”, détaille-t-il.

Des spécialistes ont évalué la qualité de 15 types de graines et d’une vingtaine d’extraits de cannabis, en particulier la texture, l’arôme, la saveur, ainsi qu’à l’absence de champignons et de pesticides*.

L’an dernier, le Mexique a légalisé l’usage médical de la marijuana, mais pas son usage récréatif. En janvier, le ministre mexicain du Tourisme avait toutefois proposé de procéder à une telle légalisation dans les Etats les plus touristiques du pays, la Basse-Californie du Sud et le Quintana Roo, afin d’enrayer la hausse des violences liées au trafic*.

Des cartels de la drogue particulièrement violents se disputent au Mexique la production et le trafic de marijuana et d’autres stupéfiants, afin de desservir le premier marché du monde, les Etats-Unis*.

 

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**image (Par Alex Covarrubias, 9 April 2006,Based on the arms by Juan Gabino. )

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Les législateurs californiens proposent de réduire les taxes sur le cannabis récréatif

Les législateurs californiens ont lancé jeudi une offre bipartisane visant à réduire temporairement les taxes sur l’industrie émergente du cannabis récréatif afin d’aider les entreprises légales,  en concurrence financière avec les producteurs et vendeurs du marché noir, rapporte l’agence Reuters*.

La législation introduite par les députés Tom Lackey, un républicain de Palmdale, et Rob Bonta, démocrate basé à Oakland, arrive deux mois et demi après l’entrée en vigueur d’une loi légalisant l’usage de la marijuana adulte dans l’État américain le plus peuplé.

“Les entreprises californiennes de cannabis font des investissements importants en adoptant le marché réglementé tout en étant concurrencées par des concurrents non réglementés”, a déclaré M. Bonta dans un communiqué. Le projet de loi vise à «garder les clients dans les magasins agréés et à faire en sorte que le marché réglementé survive et prospère», a-t-il déclaré.

Le marché de la marijuana en Californie, qui revendique la sixième plus grande économie du monde, est évalué par la plupart des experts à plusieurs milliards de dollars par an et devrait générer au moins 1 milliard de dollars par an en recettes fiscales.

Au cours des derniers mois, les producteurs de cannabis californiens et d’autres travailleurs du cannabis se sont plaints des nouvelles réglementations, règles de licence, droits et taxes qui ont étouffé leurs activités et rendu plus difficile l’offre de produits à des prix abordables*.

La législation de Lackey et Bonta, qui suspendrait une taxe de $ 148 par livre et réduirait la taxe d’accise sur les ventes de cannabis de 15% à 11%, vise à réduire les coûts des activités liées au cannabis. Les deux dispositions expireront en juin 2021*.

“Nous devons accorder aux entreprises légales un allégement fiscal temporaire afin qu’elles ne continuent pas à être réduites”, a déclaré M. Lackey*.

Le projet de loi est en attente d’un renvoi à un comité de politique de l’Assemblée de l’État de Californie avant qu’il ne puisse se rendre à l’assemblée pour un vote. Il serait ensuite transféré au sénat de l’État*.

 

 

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Cannabis : projets pilotes en Suisse

Des projets pilotes de distribution de cannabis devraient pouvoir être menés, contrairement à l’avis précédent du Conseil fédéral.  Le Conseil des États a adopté tacitement jeudi une motion de Roberto Zanetti (PS/SO). Le Conseil fédéral est prêt à revoir la réglementation, rapporte la RTS*.

En novembre dernier, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a refusé d’autoriser une étude scientifique de l’Université de Berne sur les effets de la régularisation de la vente de cannabis sur les consommateurs et sur le trafic de stupéfiants à Berne*.

Selon l’OFSP, la loi actuelle ne permet pas une consommation à des fins non médicales. D’autres villes comme Genève, Zurich, Bâle ou Bienne avaient manifesté leur intérêt pour cette expérience. Or,  de tels projets pilotes pourraient permettre de mieux appréhender la future politique en matière de cannabis. Ils peuvent contribuer à rendre les discussions sur le cannabis plus objectives et faire émerger une solution fondée sur les faits*.

Il s’agit donc de trouver une solution pour autoriser de telles études, si nécessaire en modifiant la loi. Des conditions claires devraient être définies. La protection de la santé et de la jeunesse devrait être garantie. En dehors des projets pilotes, la consommation récréative de cannabis (non-légal) resterait interdite*.

L’OFSP a déjà annoncé qu’il étudiait comment compléter la loi actuelle. La commission de la santé publique du National s’est également dite prête à prendre les devants pour que le Parlement légifère*.

 

La Commission fédérale pour les questions liées aux addictions publiera un premier rapport sur la législation actuelle cet automne. Puis elle mettra à jour au printemps 2019 son rapport sur le cannabis datant de 2008. Le Conseil fédéral rédigera son rapport sur cette base d’ici la fin 2019* .

 

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Allemagne : syndicat de police en faveur de la dépénalisation du cannabis

Le patron du syndicat de la police judiciaire allemande, André Schulz, a soutenu, dans un entretien publié lundi, la dépénalisation totale du cannabis, rapporte la RTS*.

” La prohibition du cannabis a été décidée historiquement de manière arbitraire et aujourd’hui elle n’est ni intelligente, ni efficace “, a-t-il estimé dans le journal populaire Bild. Bien que chef de l’Union allemande des fonctionnaires de la police judiciaire (Bund Deutscher Kriminalbeamter), il considère cependant qu’il n’est pas du rôle du syndicat de demander une légalisation de la marijuana*.

Selon lui, c’est l’interdiction qui a créé ” les plus graves problèmes actuels ” en générant criminalité et stigmatisation des consommateurs. ” Le BDK s’engage pour une dépénalisation totale de la consommation de cannabis, et mon pronostic c’est que bientôt il ne sera plus interdit en Allemagne “, a-t-il poursuivi*.

 

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Les médecins portugais promeuvent des médicaments à base de marijuana alors qu’un projet de loi entre au parlement

L’influente Association des Médecins du Portugal a appelé jeudi à la légalisation des médicaments à base de marijuana, le même jour où le Parlement a commencé à débattre d’un projet de loi allant encore plus loin, rapporte l’agence Reuters*.

Bien que le Portugal possède l’une des politiques les plus libérales au monde et possède des plantations légales de marijuana destinées à l’exportation, il a suivi plusieurs pays de l’UE comme l’Italie et l’Allemagne, ainsi que le Canada et certaines régions des États-Unis. marijuana*.


Plusieurs pays de l’UE autorisent l’acquisition légale de médicaments à base de cannabis prescrits par un médecin pour traiter la douleur chronique, le syndrome de stress post-traumatique, atténuer les effets secondaires du traitement du cancer et aider à soulager d’autres maux*.

Miguel Guimaraes, chef de l’Association des médecins, a déclaré à Reuters qu’il préconisait la légalisation des médicaments dérivés de la marijuana sur la base de preuves scientifiques, mais a critiqué la partie du projet de loi qui permettrait la culture domestique de la plante.

Le parrain du projet de loi, le parti du Bloc de gauche, a accepté de modifier la partie du projet de loi traitant de la culture à la maison, disant qu’il était prêt à faire des concessions pour avoir « une législation qui serait bénéfique pour les patients ».

Le mouvement par le parti d’extrême gauche rend plus probable l’adoption d’une loi légalisant les médicaments dérivés de la plante, avec le soutien des socialistes au pouvoir et d’autres partis.

Guimarães a déclaré que « les projets de loi du Parlement devraient suivre les preuves scientifiques et se limiter à ce stade aux médicaments, aux formules étudiées » , ajoutant toutefois que le Portugal devrait mener d’autres études cliniques sur le cannabis utilisé pour fumer*.

” Le Portugal peut avoir ici une excellente opportunité pour les essais cliniques puisque nous avons déjà deux cas où les plantations ont été autorisées … C’est un domaine extrêmement prometteur au niveau international ” , a-t-il déclaré*.

Le Bloc de gauche avait soutenu que la situation dans laquelle le Portugal exportait de la marijuana légale alors que ses propres patients étaient incapables de l’acheter légalement était contre nature et hypocrite*.

Le Portugal a dominé le monde en décriminalisant l’usage de toutes les drogues en 2001 pour lutter contre une épidémie meurtrière d’héroïnomanie, se concentrant plutôt sur le traitement et la prévention, un succès salué dans le pays et à l’étranger*.

L’année dernière, l’organisme de réglementation pharmaceutique INFARMED a autorisé une plantation de marijuana médicale à Cantanhede, dans le centre du Portugal, avec une teneur élevée en ingrédient psychoactif THC pour l’exportation*.

En novembre, le propriétaire canadien du projet, Tilray, a importé les premiers plants de bébé qui y sont maintenant cultivés, principalement en ciblant le marché allemand, selon son PDG, Brendan Kennedy. Tilray estime le marché potentiel de l’UE à 30-40 milliards d’euros sur une base annuelle, desservant 10 millions de patients*.

Le Portugal sur la côte atlantique a un climat subtropical tempéré chaud, avec des hivers doux, des étés chauds et beaucoup de jours ensoleillés, ce qui est souvent comparé à celui de la Californie et en fait un endroit idéal pour la culture du cannabis*.

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L’administration Trump abandonne l’assouplissement des poursuites judiciaires concernant la marijuana

Le département américain de la Justice a annulé jeudi une politique de l’administration Obama qui avait assoupli l’application des lois fédérales sur la marijuana dans les États légalisant la drogue, laissant une large marge de manœuvre aux procureurs fédéraux, rapporte l’agence Reuters*.

L’action du procureur général Jeff Sessions pourrait avoir des conséquences néfastes pour l’industrie florissante de la marijuana dans les six États, y compris la Californie et le Colorado qui ont légalisé le médicament à usage récréatif, plus des dizaines d’autres qui permettent un usage médical*.

Les fonctionnaires du ministère de la Justice ont refusé de dire s’ils pouvaient intenter une action en justice contre ces états, disant que d’autres mesures étaient ” toujours à l’étude ” *.

La loi fédérale interdit toujours la marijuana alors même que certains états se dirigent vers une légalisation. La porte-parole de la Maison Blanche, Sarah Sanders, a déclaré que la principale priorité du président Donald Trump était l’application de la loi fédérale ” que ce soit la marijuana ou l’immigration ” *.

Le changement de politique, détaillé par Sessions dans une note d’une page aux procureurs fédéraux à l’échelle nationale, est venu trois jours après que la Californie a officiellement lancé le plus grand marché commercial réglementé au monde pour la marijuana récréative*.

L’action de l’administration a été condamnée par les défenseurs de la légalisation de la marijuana et les politiciens des deux partis politiques dans les États où la drogue a été légalisée. Ils ont dit qu’il a piétiné les droits des électeurs dans ces États et créé une incertitude quant à la façon dont les lois fédérales sur les drogues seront strictement appliquées*.

Le changement a soulevé des questions sur la façon dont il pourrait influer sur les recettes fiscales dans les États qui permettent une certaine forme d’utilisation légale de la marijuana. Cela a également créé de l’incertitude pour les banques, qui craignent déjà les relations d’affaires avec l’industrie de la marijuana, car elles craignent d’être en conflit avec les règles anti-blanchiment d’argent*.

Au cours des dernières années, la légalisation de la marijuana au niveau de l’État s’est intensifiée. Parmi les autres États qui autorisent la vente réglementée de marijuana à des fins récréatives, il y a notamment Washington, l’Oregon, l’Alaska et le Nevada. Le Massachusetts et le Maine sont sur la bonne voie pour faire de même cette année*.

La politique mise en place sous l’ancien président démocrate Barack Obama, décrite par le sous-procureur général de l’époque James Cole dans une série de notes, avait découragé les procureurs fédéraux de poursuivre les affaires criminelles liées à la marijuana dans les États qui avaient légalisé la drogue.

Sessions a déclaré dans une déclaration que la politique de l’ère Obama ” sape la primauté du droit ” et a déclaré aux procureurs fédéraux dans son mémo ” suivre les principes bien établis qui régissent toutes les poursuites fédérales ” pour décider quelles activités liées à la marijuana à poursuivre*.

Certains procureurs dans les États ayant introduit la légalisation ont publié des déclarations sur la façon dont ils allaient procéder. Un avocat américain du Colorado a déclaré qu’il ne changerait pas son approche à l’égard des poursuites des cas de  marijuana, tandis qu’un avocat américain du Massachusetts a déclaré qu’il poursuivrait les affaires criminelles fédérales sur la marijuana*.

L’action de l’administration Trump semblait incongrue avec les commentaires de Trump, un républicain, lors de la campagne présidentielle de 2016. Trump a déclaré à un journaliste de la télévision que la décision de légaliser la marijuana devrait être laissée ” aux Etats ” *.

‘ DEFIE LES FAITS ET LA LOGIQUE ‘

Le lieutenant-gouverneur californien Gavin Newsom, un démocrate, a déclaré que son état poursuivrait ” toutes les options juridiques, législatives et politiques pour protéger ses réformes et ses droits en tant qu’Etat ” . Il a déclaré que la position de l’administration Trump ” défie les faits et la logique “.

Le sénateur républicain Cory Gardner du Colorado a déclaré sur Twitter que l’action de l’administration ” contredit directement ce que le procureur général m’a dit avant sa confirmation ” .

Gardner a déclaré qu’il prendrait toutes les mesures nécessaires pour lutter contre la mesure, y compris éventuellement empêcher le Sénat de voter sur les candidats au ministère de la Justice*.

La politique de l’ère Obama a reconnu la marijuana comme une « drogue dangereuse » , mais a déclaré que le département de la Justice s’attendait à ce que les états et les localités qui autorisent divers usages réglementent et contrôlent efficacement la marijuana*.

Les entreprises en démarrage de marijuana ont déclaré qu’elles se préparaient maintenant à une décélération du financement*.

” À court terme, cette nouvelle fear fuire encore plus les investisseurs, ce qui ralentira à son tour l’entreprenariat du cannabis ” , a déclaré Nicolas Ruiz, co-fondateur de Cloudponics, un San Francisco.

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Californie : vente légale de cannabis récréationnel

Dès ce lundi 1er janvier 2018, la Californie lance le plus grand marché réglementé du monde pour la marijuana récréationnelle, rapporte l’agence Reuters*.

Des dizaines de magasins agréés y ouvrent leurs portes. Il devient le sixième état des États-Unis à autoriser la vente de produits du cannabis, en plus de la marijuana médicale, à des adultes d’au moins 21 ans.  Le Colorado, le Washington, l’Oregon, l’Alaska et le Nevada étaient pionniers dans ce domaine, réglementant les agréments et les impôts y afférant. Le Massachusetts et le Main devraient suivre le mouvement cette année*.

Le marché de la marijuana de cet état de près de 40 millions d’habitants et sixième économie du monde, est estimée à plusieurs milliards de dollars US et pourrait générer plus de USD 1 milliard en impôts*.

 

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Very bad trip : cadeau de Noël barré au Nebraska

Un couple californien de respectivement 80 et 83 ans a été arrêté par la police du Nebraska avec près de 27 kg de marijuana, rapporte l’agence Reuters*.

Le couple avait prévu d’apporter le cannabis à leurs familles et amis comme cadeau de Noël,  notamment à Boston, Massachusetts et Vermont. Des états US ont légalisé la marijuana, mais le Nebraska n’en fait pas partie. La police a été alertée par la forte odeur provenant de leur véhicule pendant un arrêt du trafic routier.  La valeur de la marijuana est estimée à USD 300000, en plus de plusieurs pots de THC concentré.

Le même jour, le mari a été remis en liberté sous caution (montant inconnu), et l’épouse a écopé d’une simple convocation.

 

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Cigarettes Philip Morris IQOS : irrégularités dans les expériences cliniques

Des anciens employés et des contractants ont décrit une série d’irrégularités impliquant les essais cliniques de Philip Morris, rapporte l’agence Reuters*. L’agence états-unienne USFDA est en instance d’évaluation du produit pour une éventuelle approbation attendue l’année prochaine.

En chauffant  au lieu de brûler le tabac, le géant du tabac affirme que leur appareil IQOS soustrait les fumeurs aux mêmes niveaux de carcinogènes et autres substances toxiques trouvés dans les cigarettes standards*.

Tamara Koval, employée de 2012 à 2014 et co-auteure des protocoles des études à l’échelle globale,  a relevé des irrégularités dans une des études. Un chef de recherche contractant a admis ne rien connaître au sujet du tabac, ne suivant pas les procédures élémentaires pour obtenir le consentement éclairé des participants. Un autre chef de recherche a soumis des échantillons d’urine qui excèdent ce qu’un être humain pourrait générer, en niant initialement que cela pose problème. Un troisième chef de recherche a affirmé qu’il ne tient pas en haute estime de tels essais cliniques sponsorisés par des industries car leurs buts sont plus commerciaux que scientifiques, les qualifiant même de ” sales “*.

L’enquête de Reuters a identifié des manquements dans la formation et le professionnalisme parmi certains des chefs de recherche, ainsi que dans leurs connaissances des résultats d’études. Dr David Aaron Kessler, chef de la FDA de 1990 à 1997, et recteur de l’Ecole de Médecine de Yale de 1997 à 2003, indique qu’ils manquent de sophistication, parce que ce n’est pas leur ” pain quotidien “. Il ajoute que la FDA devrait étendre ses audits des sites d’essais*.

Reuters précise toutefois qu’ils n’ont pas trouvé de preuves que les résultats des expériences présentées par l’entreprise à la FDA ont été manipulés ou falsifiés*.

 

 

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